一旦醫療類App應用軟件需要面對藥監當局對藥品和醫療器械類似的審查，開發者的成本和產品迭代周期必將增加。而這對一些小的醫療App開發團隊而言是代價巨大的。
日前，上述業界的擔心已經變成現實。隨著奧巴馬7月上旬正式簽署新的食品和藥品管理局（FDA）安全和創新法案，美國從法律層面正式確立了FDA對醫療類App的監管。
南都記者注意到，美國新政已經很快地傳導至了大洋彼岸的中國。對于中國的開發者而言，若不能很好地理解美國的監管機制，未來可能很難向美國市場銷售App.此外，鑒于FDA的決策向來是中國食品藥品監督管理局（SFDA）的風向標，那么，中國會“跟風”么？
醫療App開發從業者國內已上萬
智能手機App應用的日益普及，已經在改變著人們此前的就診習慣。以前只要一生病，人們最先想到的是找醫生開藥，而時下，只要拿起手機，打開一些求醫問藥類的App，一些常見病病癥和用藥方案，藥品療效和不良反應，都已經可以輕松下載。
依照生物谷董事長張寶發給記者的數據，在中國，正在開發醫療App的公司已經有500～600家，以每家公司20人計算，從業者達上萬人之眾。
不過，這一發展迅速的產業正在迎來新的考驗。中國公司開發的這類App若是想進入美國市場，從理論上講已需接受美國FDA的監管。
新的FDA安全和創新法案于7月上旬由奧巴馬簽署生效后，從法律層面，美國已正式確立了FDA對醫療類App的監管。
依照去年該國起草的監管草案，標簽、宣稱、廣告等口頭或文字描述中有診斷、治療、疾病預防等用途的App都將被納入管制范圍。
在一位業內人士看來，對醫療App的監管遲早會來。目前一些智能手機在醫療App的支持下，已經可以量血糖和血壓，并在此基礎上通過網絡實現遠程醫療，這當中存在誤診的風險。在他看來“移動終端若不顧一切想干什么就干什么，肯定會失控。因此，加強監管是一個趨勢。”
由于FDA的監管動向一直是SFDA的風向標，生物谷、好大夫等國內眾多涉足醫療App的公司都對此事給予了很高的關注。因為，從長期而言，中國存在跟進的可能。而跟進監管，對行業的影響是顯而易見的，來自美國同行的說法稱，要將一款醫療App在FDA的管制之下推向市場，“需要大約72個月和額外的7500萬美元支出———這大概占總開發成本的77%”。
中國跟進“為時尚早”？
“你可能還沒有明細的盈利模式，但相比電商等行業，你燒錢也燒得少。這是風投愿意投資醫療App的其中一個因素。”一家此前為國內多家醫療App公司提供過融資服務的機構人士在接受南都記者采訪時如是說。顯然，依照前述美國的經驗，一旦納入監管，燒錢將變得不可避免。 上一頁1 2 下一頁
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